ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé

= prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

Dénomination du médicament

Acide valproïque

Encadré

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN

15-19 AVENUE DE VERDUN

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 23/09/2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Indications thérapeutiques

ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’acné.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé :

• en association avec la ciclosporine ;
• en association avec des antibiotiques de la famille des tétracyclines ou de la quinolone ;
• en association avec la ciclosporine et des médicaments contenant de l’acide fusidique lors d’une infection par le virus Herpes simplex.

Posologie

· Si vous prenez ce médicament depuis plus de 6 mois, vous devez arrêter de le prendre et consulter votre médecin.

· Si vous prenez ce médicament depuis moins de 6 mois, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à une seule prise de 250 mg par jour, en respectant un intervalle d’au moins 4 semaines entre deux prises afin d’éviter une réapparition de l’acné.

· Si vous prenez ce médicament depuis plus de 6 mois et que vous présentez des symptômes de réapparition de l’acné, votre médecin peut envisager de réduire la dose quotidienne à 100 mg par jour, en respectant un intervalle d’au moins 4 semaines entre les doses.

En cas de survenue de signes de réapparition de l’acné, vous ne devez pas prendre ce médicament (voir Rubrique 4).

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité du médicament ou augmenter le risque d'effets secondaires. Si vous prenez l'un de ces médicaments, contactez votre médecin avant de prendre ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle pour certains médicaments pour diminuer le risque d'effets secondaires.

Il peut également prescrire une dose plus faible ou plus grande que la dose habituelle pour certains médicaments pour prévenir des effets indésirables liés à certains médicaments.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous ne devez pas prendre ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez pris plus d’ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, cela pourrait provoquer une augmentation des taux de prolactine dans votre sang.

Les symptômes peuvent inclure :

· perte de poids ;

· augmentation des règles ;

· augmentation de la taille des seins ;

· seins douloureux ;

· saignements anormaux ;

· douleur mammaire.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

5. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

Fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10) :

• Démangeaisons ;
• Pelliculage : réactions allergiques (hypersensibilité) à type de rougeur ou de prurit ;
• Résistance antimicrobienne : diminution du nombre de cellules bactériennes présentes dans le sang ou dans les urines. Dans certains cas, ces symptômes peuvent persister.

• Éruption cutanée sévère ;
• Démangeaisons.

Parmi les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 100) :

• Chez les patients atteints de psoriasis sévère (pouvant affecter jusqu'à 2 % de la population), des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés. La PEAG est une réaction d'hypersensibilité grave caractérisée par des symptômes cutanés et des muqueux. La PEAG survient en particulier après la prise de médicaments associés au psoriasis et peut également être associée à un surdosage en acide fusidique. La PEAG a été observée lors de traitements par l’allopurinol et la ciclosporine.
• Des cas de diarrhées et de vomissements ont également été rapportés.

Parmi les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Diminution du nombre de cellules sanguines dans le sang ou dans les urines.

La fréquence de la maladie de Lyme est inconnue.

Informations complémentaires

Après la prise d’ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre par jour.

Si vous avez pris plus de comprimés que ceux recommandés, ou que les comprimés ne vous semblent pas efficaces, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le comprimé dès que vous vous en apercevez puis reprenez la prise normalement.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlortalidone............................................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-liposociale et de la sécurité d'emploi chez l'adulte.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques et étroites de l'évaluation médicale et des recommandations de la HAS (avec présentation d'un autre texte d'informations).

Elles sont limitées aux situations où un traitement combiné avec un régime alimentaire adapté peut être nécessaire. Une diminution des risques d'insuffisance rénale et/ou hépatique sera possible. Des réactions de type allergie, y compris éruptions cutanées, éruptions ou démangeaisons, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée de ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable étant de 50 mg à comprimé à prendre par voie orale, une dose quotidienne totale de 40 mg est généralement considérée comme la plus faible possible pendant cette période.

Chez les patients présentant une intolérance connue aux substances, la dose recommandée est de 80 mg, suivie d'une dose quotidienne totale de 40 mg.

Chez les patients présentant une intolérance connue aux AINS, la dose recommandée est de 80 mg toutes les 8 heures.

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique, la dose recommandée est de 80 mg toutes les 8 heures. Pour enlever la dose, les comprimés devront être avalés à l'aide d'une alimentation complète (par exemple, une nourriture à base de lait).

Population pédiatrique

Les doses recommandées du médicament ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable ne doivent pas être administrées chez les enfants de moins de 15 ans.

La prudence est recommandée chez les patients ayant un taux sévère de lipides sérique élevé (≥ 1,0 g/dl) en raison du risque de survenue d'une réaction allergique pouvant être fatale.

Dans la plupart des cas, les patients atteints de goutte peuvent mener une vie normale et ne nécessitent aucun ajustement de leur traitement.

En cas de survenue de manifestations cliniques indésirables, il est recommandé de consulter un médecin et de procéder à une surveillance du traitement par aldactone. La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement par aldactone. Les comprimés aldactone doivent être avalés entiers sans être cassés ou écrasés.

Comment fonctionne le médicament aldactone?

Un traitement efficace nécessite une prise régulière de la dose prescrite, pendant la période prescrite et à intervalles réguliers. Si une telle prise est impossible, les symptômes ne doivent pas être ignorés. Les comprimés aldactone doivent être pris par voie orale avec un verre d'eau. La dose quotidienne est de 100 à 200 mg. Il est recommandé de prendre le médicament aldactone 3 fois par jour à intervalles réguliers. Les comprimés aldactone peuvent être pris avec des aliments gras.

Aldactone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il est déconseillé de prendre de l'aldécafénil en cas de grossesse ou de prise d'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'aldécafénil?

Si vous souffrez de l'un des effets secondaires énumérés ci-dessous, il est recommandé de consulter un médecin. Si vous présentez ces effets secondaires chez un patient, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Effets secondaires fréquents

Les effets secondaires les plus fréquents sont des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des rougeurs de la peau et une sensation de brûlure sur la peau, une sensation de brûlure dans la bouche, des difficultés respiratoires. Dans de rares cas, des effets secondaires tels que des nausées, des vomissements et des vertiges peuvent se produire. Ces effets secondaires sont très rares et disparaissent sans traitement.

Effets secondaires rares

Aldécafénil ne doit pas être pris en cas de grossesse, d'allaitement, d'insuffisance hépatique sévère, d'hypertrophie de la prostate, de diabète sucré, d'hypotension et d'hypersensibilité aux composants du médicament.

Effets secondaires très rares

Des réactions allergiques graves telles que des saignements de l'estomac, des réactions allergiques hépatiques, des réactions allergiques cutanées et un choc anaphylactique peuvent survenir.

Quelles sont les contre-indications?

Le médicament aldécafénil ne doit pas être pris si vous avez une maladie cardiaque, une insuffisance rénale, des problèmes de foie ou une sensibilité accrue à l'aldécafénil.

Dans de rares cas, des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, une sensation de brûlure dans la bouche, des difficultés respiratoires et une respiration sifflante peuvent se produire.

Comment conserver le médicament?

Les comprimés aldécafénil ne doivent pas être conservés plus de 2 ans. Si vous dépassez ce délai, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Les comprimés d'aldécafénil ne doivent pas être conservés à la chaleur.

Après l'ouverture du paquet, les comprimés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C. Ils peuvent être conservés au réfrigérateur pendant environ un mois. Ne conservez pas le médicament à des températures supérieures à 30°C. Pour réduire le risque de surdosage ou de mauvaise utilisation, vous devez consulter votre médecin sur la meilleure façon de prendre l'aldécafénil.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Le médicament aldécafénil peut provoquer des effets secondaires graves chez certains patients, notamment:

• une augmentation de la pression artérielle et une chute soudaine de la pression artérielle, une perte de conscience et un arrêt respiratoire
• une vision floue, un trouble visuel
• des étourdissements, des vertiges
• une crise d'épilepsie
• des maux de tête
• une diarrhée
• des vertiges
• des nausées, des vomissements
• des réactions allergiques cutanées
• des réactions allergiques aux yeux
• des réactions allergiques aux organes génitaux
• une éruption cutanée
• des démangeaisons
• des troubles du rythme cardiaque
• une réaction allergique
• une anémie hémolytique
• une maladie du foie
• une aggravation de l'insuffisance hépatique
• une exacerbation des maladies des voies respiratoires
• une détérioration de la vision
• une réaction allergique à la lumière
• des modifications du fonctionnement de la glande thyroïde
• une diminution des taux de sucre dans le sang
• des troubles de la fonction rénale
• une baisse de la pression artérielle
• une chute soudaine de la pression artérielle
• une hypotension et une hypotension orthostatique
• une diminution du taux de sucre dans le sang
• une augmentation du taux de sucre dans le sang
• une douleur thoracique
• une augmentation des taux de sucre dans le sang
• une augmentation de la fréquence cardiaque
• une augmentation de la fréquence des contractions musculaires
• une aggravation de la maladie
• une inflammation de la muqueuse de l'estomac
• une infection des voies respiratoires supérieures
• une inflammation des poumons
• une diminution de la capacité à ressentir la douleur
• une augmentation de la sensibilité à la douleur
• une augmentation de la production de sueur
• une inflammation des glandes surrénales

Si vous ressentez ces effets secondaires ou tout autre effet secondaire grave, consultez immédiatement votre médecin.

Quand aldécafénil ne doit-il pas être utilisé?

Vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous présentez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous avez une hypersensibilité connue à l'aldécafénil, à l'un des composants du médicament ou à d'autres médicaments contenant de l'aldécafénil.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou si vous avez des problèmes cardiaques.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous avez des problèmes avec les reins ou si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Dans de rares cas, vous pouvez transmettre le médicament à votre bébé. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous prenez du riociguat.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous prenez du tadalafil.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous avez pris d'autres médicaments contenant du dinitrophénol.

Vous ne devez pas prendre le médicament aldécafénil si vous souffrez de diabète sucré ou si vous êtes en situation de risque de diabète sucré.

Si vous avez des troubles de la coagulation du sang ou des problèmes avec vos veines, votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments pour traiter ces problèmes.

Si vous prenez des anticoagulants (comme la warfarine), informez votre médecin dès que possible car vous devez être suivi de près pendant le traitement avec l'aldécafénil.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

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