Pharmacie la Fleurie, à Lempdes

Pharmacie la Fleurie à Lempdes
Médicament augmentin de générique
0102

Libellé préféré : Amoxicilline; Définition du MeSH : Les antibiotiques dits inhibiteurs de la pompe à protons ont été développés pour le traitement de l'infection. La méta-analyse de la étude UK-CAP-AP-2004-01 a montré que les résultats d'une large étude portant sur l'efficacité de l'amoxicilline sont obtenus lors de l'augmentation des doses de 500 mg d'amoxicilline par jour. Le taux de réponse était d'au moins 1,9 % en utilisant l'amoxicilline 500 mg par jour. L'amoxicilline 500 mg est le médicament les plus efficace contre l'acide clavulanique. La réduction de l'efficacité de la pénicilline a été observée lorsque la dose était de 200 mg par jour, tandis que l'amoxicilline 500 mg a été efficace pour l'amoxicilline à 600 mg par jour. La durée de traitement était de 14 jours en utilisant l'amoxicilline à 600 mg par jour. La durée du traitement était de 7 jours en utilisant l'amoxicilline à 500 mg par jour.

Indications thérapeutiques

Les antibiotiques de la classe des pénicillines agissent par inhibition de l'enzyme bactérienne P-dépendante de la bactérie. Les médicaments amoxicilline et acide clavulanique sont efficaces pour traiter la pénicilline.

Les médicaments pénicillines peuvent également être utilisés pour traiter l'acide clavulanique. Les pénicillines agissent en inhibant la bêta-lactamase (bactérie), l'ingestion de l'acide clavulanique (clavulanate de potassium) et d'autres pénicillines. Les antibiotiques de la classe des pénicillines ont une efficacité comparable à celle de l'amoxicilline, et n'augmentent pas la durée de traitement. La durée d'utilisation des pénicillines est de 15 jours en utilisant l'amoxicilline à 500 mg par jour, tandis que l'amoxicilline 500 mg peut être utilisé en cas d'infection d'infection à pneumopathie (pneumonie).

La durée du traitement a été d'environ 12 semaines après l'utilisation du médicament pénicilline. Le traitement avec l'amoxicilline à 500 mg n'augmente pas la durée d'utilisation du médicament pénicilline, cependant, une dose d'amoxicilline à 400 mg par jour peut augmenter les effets secondaires.

C'est un véritable casse-tête qui peut s'avérer parfois insurmontable.

Il existe trois cas de figure pour obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) : le médicament est autorisé, mais il n'est pas commercialisé, le médicament n'est pas encore autorisé mais il est commercialisé, et enfin, il n'existe pas d'AMM.

La première et dernière situation sont les plus répandues. En 2017, 85 % des médicaments commercialisés l'étaient sans autorisation de mise sur le marché (AMM).

Quelle est la différence entre AMM et AMC ?

Selon le ministère de la santé, l'AMM est la "qualification officielle" du médicament et correspond à une autorisation de mise sur le marché (AMM).

L'AMM est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'AMC correspond à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Elle est délivrée dans les cas où un médicament est disponible sur le marché mais pas encore autorisé par le Comité d'experts en matière d'AMM (Comité économique des produits de santé).

Une ATU permet aux professionnels de santé et aux patients de prendre le médicament dans les conditions de sa prescription initiale.

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) évalue régulièrement les données de remboursement des médicaments par l'assurance maladie. L'objectif est d'ajuster le montant du prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie.

Ces données peuvent être saisies directement sur le site du Ministère de la Santé.

En 2017, 158 médicaments en ont fait la demande au CEPS. 27 d'entre eux ont été autorisés à la commercialisation avant même le lancement de leur AMM.

Comment obtenir une AMM d'un médicament ?

Pour obtenir une AMM d'un médicament, le laboratoire ou l'éditeur de la molécule doit déposer un dossier auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS).

Le CEPS est composé de 4 experts indépendants :

- un spécialiste des produits de santé (anciennement nommé le Conseil économique des produits de santé),

- un pharmacien,

- un expert en économie de la santé,

- un expert en biostatistique et épidémiologie.

Une fois le dossier déposé et l'étude du dossier médical effectuée, le CEPS donne une réponse à l'éditeur dans un délai de 4 à 6 semaines.

Si le dossier est accepté, l'éditeur doit déposer une AMM dans les 6 mois.

Si le dossier est refusé, les raisons qui motivent ce refus sont étudiées.

L'éditeur ne peut plus déposer de nouveau dossier, il doit alors changer de molécule ou de conditionnement.

En 2017, le CEPS a rejeté 21 dossiers.

La décision est notifiée à l'éditeur. Cette notification est ensuite transmise aux autorités de santé.

Les délais de traitement des dossiers sont très variables. En 2017, le délai moyen de traitement du CEPS était de 3 mois, 34 % des demandes étaient refusées et 22 % ont été transmises à la Haute Autorité de santé (HAS).

Qu'est-ce que l'AMM d'un médicament ?

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est indispensable à la commercialisation du médicament dans tous les pays européens.

La demande d'AMM se fait via le formulaire de demande de mise sur le marché (formulaire 1556).

L'ANSM émet un avis favorable ou défavorable à la commercialisation du médicament.

Les médicaments commercialisés sans AMM sont tous des génériques et leur remboursement est identique pour tous.

Qu'est-ce que l'AMC d'un médicament ?

L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est délivrée dans les cas où un médicament est par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Pour les ATU, l'ANSM émet un avis favorable ou défavorable sur le médicament en fonction des données de remboursement et des données du laboratoire. Les ATU sont destinées à pallier le manque d'un médicament qui est disponible sur le marché mais pas encore autorisé. Ces ATU sont délivrées dans les 6 mois.

Quel est le coût de l'autorisation de mise sur le marché ?

Le coût de l'AMM est supporté par la collectivité et la CPAM qui rembourse les médicaments. En moyenne, la somme allouée à la prise en charge de l'AMM représente 15 % du prix de revient d'un médicament vendu au public.

La prise en charge par la sécurité sociale d'un médicament est fixée par l'assurance maladie.

Il est important de rappeler que le coût d'un médicament ne comprend ni les frais de fonctionnement de la Sécurité Sociale, ni les coûts indirects liés à la production ou à la commercialisation du médicament.

En effet, la production d'un médicament peut entraîner des coûts indirects importants :

  • frais de recherche et développement,
  • frais d'achat,
  • frais de publicité et de communication,
  • frais de contrôle des produits mis sur le marché,
  • frais de commercialisation des produits génériques,
  • frais de distribution.

Il faut également prendre en compte les dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.

Les coûts indirects de la fabrication d'un médicament

Certains coûts de fabrication indirects peuvent avoir une incidence sur le prix des médicaments ou sur leur remboursement.

En 2017, les dépenses indirectes liées à la fabrication d'un médicament s'élevaient à 1 056 millions d'euros.

La liste ci-dessous ne présente pas tous les coûts indirects de fabrication, il existe plusieurs méthodes pour les calculer :

  • le coût de la recherche et développement,
  • le coût des services de contrôle de qualité,
  • le coût de la recherche et développement des génériques,
  • le coût de la recherche et développement pour les produits de santé génériques,
  • les frais de marketing et de commercialisation,
  • les frais de recherche et développement liés à la fabrication des médicaments en vue d'une utilisation sur le marché français. Le coût est estimé à 1 112 millions d'euros.
  • la recherche et développement de produits biologiques (anticorps monoclonaux),
  • la recherche et développement de vaccins et de vaccins en cours,
  • les dépenses indirectes liées à la production d'un médicament à usage humain.

La liste complète est disponible sur le site du CEPS, le comité économique des produits de santé.

Les coûts indirects liés à la commercialisation d'un médicament

La commercialisation d'un médicament est financée à 85 % par la vente. Les 15 % restants sont constitués des dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.

En 2017, la somme allouée par la sécurité sociale aux médicaments s'élevait à 1,6 milliard d'euros.

Que faire en cas de refus de l'AMM ?

Le CEPS a rejeté 433 demandes d'AMM pour 2017. 34 % des demandes sont refusées et 22 % ont été transmises à la HAS. Les raisons du refus sont analysées dans les 6 mois par la HAS. L'évaluation de l'AMM est alors prolongée de 6 mois.

Si le CEPS a refusé une demande, il est possible de demander une ATU pour le médicament.

L'ANSM peut également refuser une demande d'AMM. Elle a rejeté 12 demandes d'AMM pour 2017. Le CEPS a rejeté 38 % des demandes d'AMM et 27 % des demandes d'ATU.

Si l'ANSM a refusé une demande d'AMM, il est possible de déposer une AMC pour le médicament.

L'AMC est délivrée dans les cas où le médicament n'est pas commercialisé mais qu'il est disponible sur le marché. Le CEPS a rejeté 2 AMC pour 2017.

Pourquoi le CEPS refuse-t-il une AMM ?

Certains médicaments ont été retirés du marché avant même leur AMM en raison de l'absence de bénéfices démontrés.

Le CEPS peut refuser l'AMM d'un médicament si le médicament est déjà commercialisé et que sa commercialisation est suspendue.

En 2017, 84 % des AMM ont été refusées.

Le CEPS peut aussi refuser une AMM si le médicament présente des effets indésirables trop importants.

En 2017, le CEPS a rejeté 17 demandes d'AMM.

Comment est fixée l'AMM d'un médicament ?

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le CEPS sur la base de deux critères principaux :

  • le bénéfice médical,
  • le rapport bénéfice/risque.

Comment ce médicament agit-il ? Quels sont les effets secondaires de ce médicament ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous observez un effet indésirable non mentionné ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Les effets indésirables qui surviennent le plus fréquemment sont les suivants :

  • gonflement de la muqueuse buccale, de la langue, de la bouche, du visage ou de la gorge
  • sensation de malaise
  • saignement de nez
  • douleurs musculaires
  • congestion nasale
  • fièvre
  • diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

  • maux de tête
  • sensation de vertige
  • sensation de froid ou de chaud dans le corps
  • maux de ventre
  • augmentation du volume des seins
  • perte d'appétit
  • douleur ou gonflement des extrémités
  • sécheresse de la bouche
  • douleur thoracique
  • diminution de la sensibilité de la peau
  • baisse du taux de sucre sanguin
  • baisse du taux de cholestérol dans le sang
  • éruption cutanée
  • augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

  • mal de tête
  • gonflement de la langue, de la bouche, de la gorge
  • douleur dans la poitrine ou dans le bras
  • douleur dans le cou
  • douleurs dans les jambes
  • douleurs ou sensations anormales dans le corps
  • fatigue
  • augmentation de l'appétit
  • maux de gorge
  • douleurs dans les muscles ou les articulations
  • douleur de poitrine
  • douleurs de la nuque ou de la tête
  • maux d'estomac
  • nausée
  • vertiges
  • sensation de chaleur
  • douleurs au niveau de l'abdomen
  • douleurs de la mâchoire
  • douleurs articulaires
  • augmentation de la sensibilité de la peau

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

  • perte de poids
  • augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil
  • diminution du nombre de plaquettes dans le sang
  • inflammation des gencives
  • cristaux dans l'œil

  • troubles de la vision
  • gonflement du visage
  • augmentation de la taille des seins
  • augmentation des enzymes hépatiques

  • réaction allergique
  • troubles du rythme cardiaque
  • gonflement des jambes
  • gain de poids

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être dus à d'autres médicaments. Pour réduire le risque de réaction cutanée, ne prenez pas ce médicament avec d'autres médicaments contenant des corticostéroïdes et/ou de l'alcool, ainsi qu'avec d'autres médicaments qui diminuent la fonction des cellules sanguines.

Pour réduire le risque de réaction cutanée, évitez de vous exposer au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement par ce médicament et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement. Les personnes traitées par ce médicament ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant de l'érythromycine pour traiter des infections bactériennes.

Des réactions cutanées graves, telles que des éruptions cutanées graves et de graves réactions cutanées, peuvent survenir en particulier chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Si vous avez une éruption cutanée sévère ou si vous avez des démangeaisons et une inflammation, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament peut provoquer des vertiges ou des maux de tête, qui peuvent être dus à une pression accrue dans les vaisseaux sanguins du cerveau. Les personnes concernées doivent donc consulter immédiatement un médecin.

Les effets indésirables qui surviennent le plus fréquemment sont les suivants :

·maux de tête, maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements et inflammation des intestins.

diminution du nombre de plaquettes dans le sang. Si vous remarquez des plaquettes qui ne se développent pas normalement, consultez immédiatement votre médecin.

augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil. Si vous remarquez des rougeurs, gonflements ou des cloques sur votre corps, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes tels que fatigue, faiblesse, nausées et vomissements en lien avec une augmentation des enzymes hépatiques. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

augmentation du taux de sucre sanguin (hypoglycémie) en cas de diabète.

augmentation des taux de potassium dans le sang (hyponatrémie). Si vous remarquez des symptômes tels qu'une fatigue, des maux de tête, des battements cardiaques irréguliers, des tremblements, des troubles de la parole, une raideur des muscles, des douleurs musculaires, des étourdissements, des douleurs articulaires et de la fatigue, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de ce médicament par jour.

Comment le prendre ?

Ce médicament doit être utilisé avec précaution par des personnes âgées, par des malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique, par des diabétiques ou des personnes ayant des problèmes cardiaques (voir rubrique « N'utilisez jamais APO-DURAL 400 mg/40 mg, comprimé pelliculé »).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Pour les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.

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