Pharmacie la Fleurie, à Lempdes

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Avant de mettre sur le marché un nouveau médicament, les laboratoires soumettent leurs essais cliniques à une surveillance étroite. Il en résulte des résultats qui permettent de déterminer si le médicament est susceptible d'avoir des effets nocifs pour la santé, et s'il doit être commercialisé. Le laboratoire qui découvre la présence de ces effets peut alors demander au comité d'autorisation de procéder à une réévaluation de son produit. Cette procédure se fait en deux temps :

Le comité examine le produit dans sa forme initiale, et peut demander des modifications ou des rectifications au laboratoire. Cette demande peut porter sur une seule substance, ou sur plusieurs substances, par exemple des additifs ou des excipients.

Si la demande du laboratoire est acceptée, le comité procède à une analyse de marché qui a pour but de vérifier que les demandes d'autorisation sont réalisables et raisonnables pour le laboratoire concerné. L'objectif de cette analyse est de s'assurer que la demande n'entravera pas de façon significative la concurrence dans le marché concerné.

Dans certains cas, le comité demande des modifications à la substance active du médicament lui-même, mais aussi à l'un de ses excipients. Si le comité estime que la demande du laboratoire peut avoir des effets nocifs sur la santé, il peut alors prendre des mesures correctives.

Ainsi, le comité peut décider que le laboratoire ne commercialisera pas le médicament avec les modifications demandées ou même le retirer du marché. Il peut aussi demander au laboratoire de modifier le dosage de la substance active, ou même de la substance active elle-même. Il peut aussi demander au laboratoire de ne pas autoriser la commercialisation du produit si le dosage de la substance active est trop élevé.

A la suite de ces décisions, le comité peut rendre sa décision. Le produit est alors commercialisé sans modifications.

Le laboratoire a le droit de faire appel à la décision du comité auprès du comité d'autorisation de mise sur le marché du médicament.

Le comité d'autorisation de mise sur le marché

Le comité d'autorisation de mise sur le marché est chargé de vérifier que le médicament est bien autorisé. Cette tâche incombe à la Commission européenne. Le comité se réunit deux fois par an, et émet son avis à l'issue de la procédure d'autorisation.

Le comité est composé de représentants des États membres, de représentants des entreprises du médicament et de représentants des associations de patients.

La procédure d'autorisation

Avant que le comité ne prenne sa décision, les laboratoires soumettent le dossier d'autorisation au comité d'autorisation de mise sur le marché. Ce dossier est composé d'un certain nombre de documents : un rapport de pharmacovigilance qui contient des informations sur le produit et les effets indésirables survenus après son utilisation, un rapport d'étude de marché, qui explique la méthode utilisée par le laboratoire pour évaluer le potentiel de vente du médicament, et une description du produit, c'est-à-dire son histoire, sa composition et son mode d'utilisation.

Le comité d'examen des médicaments examine ensuite le dossier. Il se réunit à nouveau si nécessaire pour donner un avis. Si le comité estime que le dossier est complet, il rend sa décision. Le comité d'autorisation de mise sur le marché prend sa décision au mois de juillet.

Si le comité d'autorisation de mise sur le marché juge que le médicament est conforme aux normes de sécurité et d'efficacité, il demande au laboratoire de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Commission européenne. Le laboratoire doit alors respecter la procédure d'évaluation de la nouvelle demande d'autorisation par la Commission européenne.

La procédure de réexamen

Si le comité estime que le médicament est susceptible de nuire à la santé des consommateurs, le comité d'autorisation de mise sur le marché demande au laboratoire de faire une nouvelle demande d'autorisation auprès de la Commission européenne. La nouvelle demande d'autorisation est soumise au comité d'examen des médicaments qui peut demander des modifications au laboratoire. Le comité peut aussi demander au laboratoire de retirer le médicament du marché s'il estime que les risques liés à sa commercialisation sont trop importants et que son efficacité est insuffisante.

Le comité d'examen des médicaments décide si le médicament a été commercialisé de façon licite et conforme à la réglementation européenne. Il prend ensuite une décision sur la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Cette décision peut prendre plusieurs mois, voire plusieurs années.

Une fois l'autorisation accordée, le laboratoire peut commercialiser son produit. Le médicament doit toutefois toujours être soumis à un contrôle de sécurité. Le fabricant du médicament doit s'assurer que son produit ne présente aucun danger pour la santé du consommateur. Il doit en outre s'assurer que le médicament est adapté à chaque utilisateur. Il doit également respecter la législation relative aux médicaments et aux équipements de protection individuelle.

Les sanctions pour les laboratoires

La commercialisation d'un médicament peut être entravée par les décisions du comité d'autorisation de mise sur le marché. Dans certains cas, le laboratoire peut être sanctionné par la Commission européenne. Celle-ci peut ainsi sanctionner le laboratoire qui commercialise un médicament qui a été autorisé par le comité d'autorisation de mise sur le marché. Les sanctions peuvent aller de l'interdiction de commercialisation du médicament jusqu'à la suppression de l'autorisation de mise sur le marché ou à un retrait total ou partiel du médicament.

Le laboratoire qui commercialise le médicament qui a été autorisé par le comité d'autorisation de mise sur le marché peut également demander à la Commission de lui imposer un certain nombre de mesures telles que la suspension temporaire de la commercialisation, la réévaluation de son produit et la suppression de son autorisation de mise sur le marché. Ces sanctions ne sont toutefois pas automatiques, et le laboratoire peut se voir imposer une sanction par la Commission européenne s'il n'y a pas recours au préalable dans un délai raisonnable.

La Commission européenne peut aussi imposer au laboratoire de retirer son médicament du marché s'il estime que la commercialisation de ce dernier a été faussée. Elle peut ainsi décider de retirer l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et d'en interdire la commercialisation, ou de le retirer du marché européen.

Les sanctions pour les patients

Il peut arriver que les patients soient également inquiets à propos de la commercialisation d'un médicament. Si un patient prend un médicament qui a été autorisé par un comité d'autorisation de mise sur le marché et qu'il présente des effets indésirables, il peut alors demander la suspension de la commercialisation de ce médicament.

En cas de refus de commercialisation d'un médicament, les patients peuvent demander le remboursement de ce médicament. Le laboratoire peut alors refuser de rembourser le médicament. Si le laboratoire ne commercialise pas le médicament et si celui-ci est interdit de commercialisation en France, les patients peuvent saisir la Commission nationale de pharmacovigilance pour demander la suspension de la commercialisation du médicament.

La Commission nationale de pharmacovigilance est chargée de recevoir les signalements d'effets indésirables liés à la commercialisation d'un médicament. Elle peut ainsi ordonner au laboratoire de cesser la commercialisation du médicament ou de le retirer du marché s'il estime que son usage est excessif. Cette décision n'est pas automatique, et il appartient au laboratoire de demander une autorisation à la Commission nationale de pharmacovigilance pour commercialiser son produit.

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